我国糖尿病创新药登上国际顶级医学期刊《自然-医学》展示2型

  国际顶级医学期刊《自然·医学》在线发表了两篇糖尿病新药——多格列艾汀(dorzagliatin)Ⅲ期临床研究结果的同行评议论文。这种口服创新药由华领医药研发,两篇论文分别展示了SEED研究(播种研究)和DAWN研究(黎明研究)的结果,前者是多格列艾汀单药用于治疗新诊断、未用药的2型糖尿病患者;后者是多格列艾汀联合二甲双胍,用于治疗二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者。葡萄糖激酶激活剂的III期临床研究成果首次发表在《自然-医学》杂志,代表中国大型注册临床研究成果开始走上国际舞台。

  GK在维持人体血糖稳态过程中发挥着核心作用,两项研究结果均显示,多格列艾汀以GK为靶点,通过修复葡萄糖激酶(GK)的传感器功能缺陷,能够持续、有效降低2型糖尿病(T2D)患者的糖化血红蛋白,显著降低餐后两小时血糖,在无低血糖条件下血糖达标率高,具有良好的安全性和耐受性,持续改善β细胞功能和降低胰岛素抵抗。华领医药已经先后发表了10多篇基础研究和临床研究结果方面的论文,此次发表的两篇文章分别呈现了多格列艾汀SEED研究和DAWN研究两项III期临床研究的结果。

我国糖尿病创新药登上国际顶级医学期刊《自然-医学》展示2型

我国糖尿病创新药登上国际顶级医学期刊《自然-医学》展示2型

  SEED研究论文第一作者朱大龙教授表示:“两项III期临床研究结果在《自然-医学》杂志的发表,再次证明了国际学术界对中国新药开发能力的认可与肯定。作为一个临床研究者,我感到非常骄傲,也对中国创新药发展的未来充满了信心。在临床试验中,多格列艾汀展现出了长期稳定的疗效和良好的安全性与耐受性,同时,在与SGLT-2抑制剂和DPP-4抑制剂等联合用药试验中也显示出明显增效作用。我非常期待多格列艾汀能够早日成为中国的2型糖尿病患者新的治疗方案。”

  DAWN研究论文第一作者杨文英教授表示:“多格列艾汀的II期临床研究结果曾登上《柳叶刀-糖尿病与内分泌》,III期临床研究结果又登上《自然-医学》,这是对中国创新药的极大肯定,也是我们作为临床研究者最值得回忆的一段经历,期待多格列艾汀早日上市。”

  华领医药首席医学官、药品开发部高级副总裁、多格列艾汀临床开发负责人张怡博士表示:“SEED和DAWN两项临床研究结果在《自然-医学》上的发表,充分展示了中国临床研究者的科研能力和华领医药作为中国生物医药公司的创新研发实力。多格列艾汀III期临床研究是GKA类药物在全球范围首次完成的确证性临床研究,也是首个以中国临床团队为主导,以中国受试者为研究对象完成的全球首创糖尿病新药临床研究。非常感谢所有临床研究者的不懈努力和辛勤付出,未来,华领医药有信心携手各临床领域的合作伙伴,在2型糖尿病和整个代谢病领域不断取得新的突破。”

  2021年3月,华领医药向国家药品监督管理局(NMPA)递交了多格列艾汀用于治疗T2D的新药上市申请,并于4月获得受理。目前,多格列艾汀处于审核冲刺阶段,华领医药正在积极配合NMPA的工作,争取尽快获得该药的新药上市批准。

  播种研究是一项在未接受过糖尿病药物治疗的新诊断2型糖尿病患者中展开的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究,共纳入463位受试者。整个研究历时53周,包括52周治疗和后续1周安全性随访,前24周为随机双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究,受试者以2:1比例入组,随机接受一天两次口服75mg多格列艾汀或安慰剂治疗。后28周为开放性药物治疗的药物安全性研究,所有受试者均接受一天两次口服75mg多格列艾汀进行治疗。该研究由中华医学会糖尿病学分会主任委员、南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科代谢病医学中心主任朱大龙教授领衔,在中国40家临床中心开展。(临床研究登记注册号:NCT03173391)

  黎明研究是一项在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中使用多格列艾汀联合二甲双胍治疗的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究,共纳入767位受试者。在前24周双盲治疗期内,受试者每天服用1500mg二甲双胍(格华止®)作为基础治疗,并以1!1的比例随机接受每日两次75mg多格列艾汀或安慰剂治疗。后28周为开放治疗期,所有受试者均接受每日两次75mg多格列艾汀及1500mg二甲双胍(格华止®)治疗。该研究由前中华医学会糖尿病学分会主任委员、现任亚洲糖尿病学会副主席、中日友好医院杨文英教授领衔,在中国72家临床中心进行。(临床研究登记注册号:NCT03141073)

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